経験者採用情報

開発 - CMC薬事 CMC Regulatory Affairs

◇募集職種(Job Title)
CMC薬事
CMC Regulatory Affairs

 
勤務地(Work location)
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office

将来的に会社の定める場所(国内事業所および海外など)へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)


◇職務内容(About the position)
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案,資料作成,当局対応等の業務全般を担当する.
 
Responsible for all aspects of CMC regulatory strategy development, documentation creation, regulatory agency interactions, and maintenance management from the development stage to approval for biopharmaceuticals, vaccines, and small molecule drugs.

将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
 

応募資格(Requirements)
【必須要件】
・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験
 
【Essential criteria】
・7 years or more of experience in CMC regulatory affairs or CMC-related tasks for biopharmaceuticals or small molecule drugs in a pharmaceutical company, or 5 years or more of quality inspection experience as a government official.
・Communication skills in both English and Japanese.
【Desirable criteria】
・Experience working as a CMC regulatory affairs specialist involved in the application and approval of biopharmaceuticals or vaccines.
・Experience in CMC-related research and development.

 
◇募集の背景(Background of recruitment)

ワクチンやバイオ医薬品のグローバル開発を推進しております.グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集します.
 
We are driving the global development of vaccines and biopharmaceuticals. Through the establishment and promotion of global CMC application strategies or through the preparation of application documents, we are seeking individuals who can contribute as experts in CMC regulatory affairs for biopharmaceuticals.

 
得られるスキル(Skills that can be developed)

グローバルでの最新の品質に関係する薬事規制を理解し、グローバル開発のCMC薬事戦略をリードするスキル
 
The skill to understand the latest quality-related regulatory requirements globally and lead CMC regulatory strategies for global development 
 
 

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