経験者採用情報
研究開発_Research and Development - 臨床統計プログラミング I（課長補佐レベル）
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
臨床統計プログラミング I（課長補佐レベル）
Clinical Statistical Programming I（Level equivalent to Manager ）
淀屋橋オフィス（大阪市中央区）
Yodoyabashi-office (Chuo-ku, Osaka)
◇職務内容（About the position）
臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成（外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む）
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応
・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動
*本職種は、部下を持たない専門職を想定
Statistical programming for clinical trials
・Imprementation for in-house or outsourced clinical trial statistical programming work (SDTM/ADaM/TLFs) and creation of CDISC-related materials (including management and decision-making as the client in outsorcing).
・Create electronic study data submitted for the new drug application in CDISC standard format that meets requirements from each regulatory authority and respond to inqueries from regulatory authorities
・Able to propose improvements to business processes that ensure the reliability of statistical programming operations
*Assuming a Professional Line who does not have subordinates
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（3年以上）
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（文書・メール等の対応）
【望ましい要件】
・薬学・生物統計に関する知識
・英語力（電話会議等の対応）
[Essential criteria]
・Experience as Statistician or Statistical Programmer for clinical trials at a pharmaceutical company, CRO, etc. (more than 3 years)
・SAS programming techniques
・Knowledge of CDISC and electronic data submission
・English proficiency (corresponding via documents, email etc.)
[Desirable criteria]
・Knowledge of pharmacology and biostatistics
・English proficiency (corresponding via conference calls etc.)
◇募集の背景（Background of recruitment）
医薬品のグローバル同時申請を実施するためには、各規制当局の要件を満たす解析結果及び申請電子データの効率的な作成が求められます。そのために、各規制当局の要件を理解した上で、内製または外部委託の両方において，信頼性が担保されたこれらの解析成果物を作成する必要があります。今回，これらを達成する効率的な業務プロセスの改善活動を実施するとともに，構築された業務プロセスを遵守して臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を実施できる人材を募集します。
In order to implement global simultaneous new drug application, it is necessary to efficiently create analysis results and electronic study data submitted for the new drug application that meet the requirements of each regulatory authority. Therefore it is necessary to understand the requirements of each regulatory authority and create reliable analysis deliberables, in in-house or outsourced clinical trials.We are currently looking for people who can implement activities to improve efficient business process to achive these purpose, and perform statistical analysis programming-related tasks for clinical trials while adhering to the established business processes.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
臨床統計プログラミングに関する技術力及びの各規制当局の要件を満たす業務遂行力
Technical skills related to clinical statistical programming and operational skills that meet the requirements of each regulatory authority.