経験者採用情報
開発 - 診断薬・医療機器開発プロジェクトリーダー
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
診断薬・医療機器開発プロジェクトリーダー
The Project Leader for Development of Diagnostics Device and Medical Equipment
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
診断薬・医療機器プロジェクトリーダー (PL) は，SHIONOGIが掲げる”Healthcare as a Service (HaaS)”と早期診断/早期治療 (“Test to Treat”) の実現のために，SHIONOGIがグローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する．そのために，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して製品が関係する疾患領域の動向をふまえた上で，求められるニーズに合致した製品特性の実装化を進め，規制当局とのコミュニケーションプランに反映させる．これらの業務を遂行した結果として，SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する．
・製品の目標とする製品プロファイルの作成から上市に必要な製品開発業務を主導する．
・目標とする製品プロファイルの策定，上市に向けた開発戦略と，それに基づく開発計画，効果的かつ効率的な投資計画を作成する．承認されたプロジェクト計画の実行を主導し，プロジェクトの進捗を報告する．プロジェクトのリスク軽減策の定義と実装を担当する．
・社内関係部署，社外パートナー企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，製品の付加価値向上と開発の加速化を目指す．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．
The Diagnostic Device and Medical Equipment Project Leader (PL) is responsible for the development and commercialization of diagnostic devices, diagnostic and medical equipment and medical tools using various modalities required for SHIONOGI's global pharmaceutical development and healthcare services for achieving the realization of "Healthcare as a Service (HaaS)" and "Test to Treat" goals. In order to achieve this, the PL will collaborate closely with internal departments, external partner companies, and academia/KOL to implement product characteristics that meet the required needs, taking into account latest trends in the disease areas related to the products, and incorporating these insights into communication plans with regulatory authorities. As a result of carrying out these tasks, the PL will contribute to SHIONOGI's goal of expanding the best possible healthcare solutions globally and creating the future of healthcare.
・Lead the product development process from creating the target product profile to bringing it to market.
・Develop the target product profile and development strategy for launch, and based on them, create development plans and effective and efficient investment plans. Lead the execution of approved project plans and report on project progress. Responsible for defining and implementing risk mitigation measures for projects.
・Facilitate smooth and effective collaboration with internal departments, external companies or academia, and regulatory authorities to enhance the value proposition of the product and accelerate development.
・In managing the project team, setting goals (KPI/KSF, etc.) for the project, explicitly communicating them to team members, and maximizing the team's functionality in terms of quality, efficiency, and effectiveness. Additionally, analyze and propose solutions for various issues that arise during the course of the project execution, and execute those solutions accordingly.
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・診断，医療機器，製薬，またはバイオテクノロジー業界で，新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験 (リーダーとして) が最低3年
・コンパニオン診断薬開発，分析法設定および臨床バリデーション，国内外の規制当局への承認申請，または診断用分析機器の開発経験
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
【望ましい要件】
・プロジェクト，または製品の計画，開発，実装，テスト，リリースを共同で行うAgile Release Train (ART) の効果的なマネジメント実績
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
【Essential criteria】
・Master's degree or higher in life sciences (medicine, dentistry, pharmacy, biology, agriculture).
・Minimum 3 years of project management experience leading new product development and product improvement in the diagnostics, medical device, pharmaceutical, or biotechnology industries
・Experience in companion diagnostics development, analytical method setting and clinical validation, application for approval to domestic and overseas regulatory authorities, or development of diagnostic analytical equipment
・Communication skills to establish good relationships with internal and external stakeholders.
・Ability to proactively approach stakeholders from various positions to build relationships and reach consensus.
・Excellent problem-solving skills to integrate, analyze, and evaluate relevant information and derive improvement opportunities from deep insights.
・Proficiency in English (ability to communicate effectively via email, remote meetings, etc.)
【Desirable criteria】
・Demonstrated effective management of an Agile Release Train (ART) that collaboratively plans, develops, implements, tests and releases a project or product
・Proficiency in English at a level that allows for facilitation of meetings and business negotiations.
・Demonstrated effective management of an Agile Release Train (ART) that collaboratively plans, develops, implements, tests and releases a project or product
・Proficiency in English at a level that allows for facilitation of meetings and business negotiations.
◇募集の背景（Background of recruitment）
SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出には，""Test to Treat” (早期診断/早期治療) の実現が不可欠と考えています．そこで，SHIONOGIがグローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化をリードできる方を募集します．
We are seeking individuals who can lead the development and commercialization of diagnostic tests, medical devices, and tools for diagnosis and medical therapy using various modalities to achieve SHIONOGI's goal of globally expanding best possible healthcare solutions and the creating the future of healthcare through implementation of ""Test to Treat"" vision.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
多様な関係者と連携し，TreatにむけたTestの実装をリードすることで，新たなヘルスケアソリューションの提供，その先に続くヘルスケアの未来創出に貢献できる．そして，その過程で，知識や人的ネットワークの拡大，プロジェクトマネジメント面のスキルや経験を得ることができる．加えて，得られた経験や知識を生かしてSHIONOGIに有意義な変化をもたらす変革推進力を発揮する人財へと成長していただくことに期待しています．
You can contribute to the development of new healthcare solutions and the creation of a future in healthcare by collaborating with diverse stakeholders and leading the implementation of tests towards Treat. Furthermore, in this process, you can expand knowledge and personal network as well as gain skills and experience in project management. Additionally, we expect you to grow into a talent who can leverage the acquired experience and knowledge to bring meaningful changes and drive transformation at Shionogi.