経験者採用情報
開発 - メディカル ライター
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
東京支店での勤務も場合によっては可能
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
Efficiently advancing global development requires logical and accurate documents, including development-related documents, regulatory consultation materials, and Common Technical Documents (CTDs), in accordance with the development strategy. Creating logical and high-quality documents is essential and valuable. We are looking for individuals who not only possess strong document creation and review skills but also have the ability to lead internal and external stakeholders.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
メディカル ライター Medical Writer
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office/Osaka
東京支店での勤務も場合によっては可能
Working at the Tokyo branch office would also be a viable option
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。
・ Playing a central role in not only actual document writing but also leading the document management of for global development and NDA/MAA
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必要条件】
・他社でのメディカルライティング業務経験 (3年以上)
・CTD作成経験 (マネジメントを含む)，国内外の申請・審査対応経験
・英文Writingスキル (英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験）
・日米欧の申請・文書作成に関する薬事規制の知識
・チームマネジメント力
【望ましい要件】
・グローバルでの申請資料作成・リード
・アジア申請経験
・医薬品開発に関する統計解析の基本的な知識
・ITスキル
【Required qualifications】
More than 3 years of experience in medical writing at other companies
Experience in creating CTD (including management) and handling applications and reviews both domestically and internationally
English writing skills and experience in creating and reviewing documents in the field of medical science in English
Knowledge of regulatory requirements for applications and document creation in Japan, the United States, and Europe
Team management skills
【Desired qualifications】
Experience in creating and leading global application documents
Experience in Asian applications
Basic knowledge of statistical analysis in pharmaceutical development
IT skills
◇募集の背景（Background of recruitment）
グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。
Efficiently advancing global development requires logical and accurate documents, including development-related documents, regulatory consultation materials, and Common Technical Documents (CTDs), in accordance with the development strategy. Creating logical and high-quality documents is essential and valuable. We are looking for individuals who not only possess strong document creation and review skills but also have the ability to lead internal and external stakeholders.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
・ Skills of document creation and management
・ Skills of CTD creation and management
・ Knowledge of regulatory affairs