経験者採用情報
研究 - 非臨床安全性研究者（毒性病理専門家及び生殖毒性専門家及び安全性薬理専門家）
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
【望ましい要件】
[Requirements]
[Desired Requirements]
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
非臨床安全性研究者（毒性病理専門家及び生殖毒性専門家及び安全性薬理専門家）
Nonclinical Safety Researcher (Pathologist or Reproductive toxicologist, Safety pharmacologist)
◇勤務地（Work location）
医薬研究センター（大阪府豊中市）
Shionogi Pharmaceutical Research Center（Toyonaka, Osaka）
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．病理評価者の場合、薬効薬理試験あるいは病態モデル動物を対象とした病理検査の立案・実施・考察
４．生殖毒性の経験者の場合、幼若毒性試験の経験があると望ましい
5 ．各国規制当局からの各種照会事項対応
The following tasks related to nonclinical safety evaluation from drug discovery research to the clinical development phase and approval application;
1. Planning, implementation, and consideration of safety studies (mainly pathology, reproductive toxicology or safety pharmacology) according to the discovery research/development stage
2. Promoting basic research to verify adverse effect mechanisms and build new safety evaluation systems (including external collaboration)
3. For pathologist, planning, implementation, and consideration of pathological examination for pharmacological studies and disease model animals
4 .Fro reproductive toxicologist, the knowledge of juvenil toxicology is required.
5 . Preparation of documents for various inquiries from regulatory authorities in various countries
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須条件】
1. 理系大学修士卒または6年制卒 (医学・薬学・獣医など) 以上
2. 製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価
3. 信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験
4. 英語・日本語でのロジカルな文書作成能力
5．毒性病理または獣医病理学専門家資格を有する
【望ましい要件】
1. 医薬品開発における薬事規制の基礎知識を有する方
2. 英語コミュニケーション能力
3. 博士号取得者
4．日本毒性学会認定トキシコロジスト資格取得者
[Requirements]
1. Master's degree or 6-year degree from a science university (medicine, pharmacy, veterinary medicine, etc.) or higher
2. Practical experience as a pathologist at a pharmaceutical company, CRO, or biotech company
3. Knowledge and work experience in reliability standards and GLP testing
4. Ability to write logical documents in English and Japanese
5 .Japanese College of Veterinary Pathologists (JCVP), Diplomate of Japanease Socieity of Toxicologic Pathology (DJSTP)
[Desired Requirements]
1. Skills in reproductive toxicology study and experience of study monitor
2. Practical experience in alternative methods for teratogenicity evaluation
3. Basic knowledge of pharmaceutical regulations in drug development
4. Ability to communicate in English
5. PhD holder
6. Certified toxicologist from the Japanese Society of Toxicology
◇募集の背景（Background of recruitment）
病理学的評価は、細胞・組織への影響を直接的に形態学的変化として確認することが可能であり、病理学的所見は、毒性試験においてNOAELを規定する上で最も重要なエンドポイントの一つである。薬効試験においても、有効性を示す上で有用なエンドポイントとなることから、適切な評価方法及び条件を提案し、評価することが重要となる。一方で、病理学的評価は定性的で、個人の知識・経験に依存するため，質の高い病理検査を実施し、毒性試験及び薬理試験の質を高めるため、豊富な病理検査の経験に基づき、試験の計画、実施及び対象疾患を考慮した合理的な判断をできる人材を必要としている。
生殖発生毒性は、上市前に人での安全性情報を入手することが困難であり、in vivoを中心とした非臨床試験結果から人のリスクを判断する必要がある。豊富な生殖発生毒性試験の経験に基づき、試験の計画、実施及び対象疾患を考慮した合理的な判断をできる人材を必要としている。
安全性薬理は、ヒトに初めて投与する際に必須の試験であり、昨今探索段階において心血管系リスクが課題となることが少なくなく、これらのヒトにおけるリスクについて、豊富な実務経験に基づき、正しく判断できる人材を必要としている。
Pathological evaluation allows direct confirmation of effects on cells and tissues as morphological changes, and pathological findings are one of the most important endpoints in determining the NOAEL in toxicity studies. In pharmacoogical studies, pathological findings are also useful endpoints in demonstrating efficacy, so it is important to propose and evaluate appropriate evaluation methods and conditions. However, since pathological evaluation is qualitative and depends on individual knowledge and experience, in order to carry out high-quality pathological examination and improve the quality of toxicity and pharmacology testing, we need personnel who can make rational decisions based on extensive experience in pathological examination, taking into account the planning and implementation of tests and the target disease.
It is difficult to obtain safety information on humans before a drug is marketed for reproductive and developmental toxicity, so human risks must be judged from non-clinical trial results, primarily in vivo. We need personnel who can make rational decisions, taking into account test planning, execution, and the target disease, based on their extensive experience in reproductive and developmental toxicity testing.
Safety pharmacology is an essential test when a drug is administered to humans for the first time, and cardiovascular risks have often become an issue in the exploratory phase in recent years, so we need personnel who can make correct judgments about these human risks based on their extensive practical experience.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
病理検査、生殖毒性または安全性薬理試験に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できる
You will be able to improve your safety research skills by focusing on work related to pathology, reproductive toxicology or safety pharmacology, and you will also be able to improve your business skills, such as logical thinking and communication, by promoting drug discovery projects for drug candidates and negotiating with regulatory authorities.