経験者採用情報
開発 - 医薬品開発プロジェクトリーダー
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発プロジェクトリーダー
Project Leader for Drug Development
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
医薬品開発プロジェクトリーダー (PL) は，医薬品開発プロジェクトチームのリーダーとして，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して，担当品目のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した開発戦略の立案，これに基づいた開発計画の策定と実施，その進捗管理・統括を行う．そのために，開発品の特性を理解し関係する疾患領域の動向をふまえ求められるニーズに合致した製品開発推進に必要な開発戦略の立案を主導する．その過程で適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証，更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床/臨床試験計画を策定する．また，開発計画の実施状況の統括管理，スケジュールと予算管理を行い，開発プロジェクト全体の進捗を促し，開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する．
・開発品の特性・開発コンセプト・製品目標 (TPP：Target Product Profile) を策定し開発戦略へと反映させ開発計画に落とし込み，その実施と進捗に責任を担う．
・開発品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき，臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの臨床試験への実装にチャレンジする．
・社内関係部署，社外の企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，開発過程で発生した課題解決を図り開発品の価値最大化と開発の加速化を行う．
・導入評価，導出交渉，共同開発品におけるパートナーとの連携に際してSHIONOGIの代表として対応する．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．
The Project Leader (PL) will lead the project team and collaborate closely with internal departments, external partner companies, and academia/KOLs to develop a global strategy aimed at obtaining regulatory approval and advancing drug development for the assigned product. This includes the formulation and implementation of development plans based on the strategy, as well as overseeing and managing the progress of the project. During this process, we will develop a non-clinical/clinical trial plan aimed at optimizing the target indications, validating the desired product attributes, and creating new added value for the development product, including lifecycle management (LCM). Oversee the implementation status of the development plan and manage schedules and budgets. By doing so, the PL will promote the overall progress of the development project, enhance the value of the development product, and achieve early approval and market launch on a global scale.
・Formulating the characteristics, development concept, and product goals (TPP: Target Product Profile) for the development product and reflecting them in the development strategy, and then incorporating them into the development plan, taking responsibility for its implementation and progress.
・Taking on the challenge of implementing clinical trials utilizing markers that can be used to predict the effectiveness and stratify patients, based on the pharmacological mechanisms of the development product and the characteristics of the targeted diseases.
・Promoting smooth and effective collaboration with internal departments and external companies and academia, as well as coordinating with regulatory authorities, in order to address challenges that arise during the development process and maximize the value of the development product and accelerate development.
・Acting as the representative of SHIONOGI during introduction evaluations, negotiation derivations, and coordination with partners in joint development projects.
・In managing the project team, setting goals (KPI/KSF, etc.) for the project, explicitly communicating them to team members, and maximizing the team's functionality in terms of quality, efficiency, and effectiveness. Additionally, analyze and propose solutions for various issues that arise during the course of the project execution, and execute those solutions accordingly.
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・製薬企業またはバイオテクノロジー業界で，感染症以外の疾患領域において5年以上の研究或いは臨床開発の実務経験を有し最低3年のプロジェクトマネジメント (リーダー) 経験
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
【望ましい要件】
・非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験（非臨床から臨床へのトランスレーショナル研究の主導経験）
・国内外の規制当局への承認申請経験
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
【Essential criteria】
・Master's degree or higher in life sciences (medicine, dentistry, pharmacy, biology, agriculture).
・5 years of practical experience in research or clinical development (in disease areas other than infectious diseases) and at least 3 years of experience in project management (preferably in a leadership role) in the pharmaceutical or biotechnology industry.
・Communication skills to establish good relationships with internal and external stakeholders.
・Ability to proactively approach stakeholders from various positions to build relationships and reach consensus.
・Excellent problem-solving skills to integrate, analyze, and evaluate relevant information and derive improvement opportunities from deep insights.
・Proficiency in English (ability to communicate effectively via email, remote meetings, etc.)
【Desirable criteria】
・Experience in considering biomarkers in non-clinical studies and implementing them in clinical trials (experience leading translational research from non-clinical to clinical settings)
・Experience in submitting approval applications to the PMDA, FDA and EMA
・Proficiency in English at a level that allows for facilitation of meetings and business negotiations.
◇募集の背景（Background of recruitment）
SHIONOGIの医薬品開発は，各バリューチェーンからの多様な専門家から構成されるプロジェクト体制で進めます．今回，開発品の開発プロジェクトチーム全体を統括するプロジェクトリーダー (PL) を募集します．PLは，開発品の特性を理解し関係する疾患領域の動向や求められるニーズに合致した開発戦略の立案を主導し，担当する開発品を社会から必要とされる最も良い薬へと進化させ，SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に欠かせない人財です．SHIONOGIは，中枢神経・精神疾患領域でのトランスレーショナルな評価を強化していきたいと考えています．そのため，バイオマーカーなどの活用によりSHIONOGIで経験のない手法を用いて非臨床と臨床をつなぎ医薬品開発および製品化を促進した経験のある方の応募を歓迎します．
In Shionogi, pharmaceutical development is carried out through a project structure consisting of diverse experts from each value chain. Currently, we are recruiting a Project Leader (PL) to oversee the entire development project team. The PL will lead the creation of development strategy by understanding the characteristics of the development product, staying up to date with trends in the related disease area, and aligning with the required needs. The PL will evolve the development product into the best medicine demanded by society, playing a crucial role in Shionogi's global expansion of the best healthcare solutions and the creation of a future healthcare. Shionogi aims to strengthen translational evaluation in the CNS and mental illness areas. Therefore, we welcome applicants who have experience in promoting drug development and commercialization by connecting non-clinical and clinical stages using unfamiliar methods at Shionogi such as utilizing biomarkers and translational research.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
今回募集する役割は，創薬研究の後期段階から臨床開発を経て承認申請まで医薬品の研究開発の幅広いステージに関わる役割です．開発プロセス全体を俯瞰した上で先を見据えた医薬品の開発計画を考案する能力を獲得できることが特徴です．また，医薬品の開発から上市に至るまでに関わる製薬会社の各バリューチェーンの知識，各国や地域での規制当局との交渉経験，プロジェクトマネジメントに必要な論理的思考やコミュニケーション等の様々な点での向上などが達成できます．加えて，得られた経験や知識を生かしてSHIONOGIに有意義な変化をもたらす変革推進力を発揮する人財へと成長していただくことに期待しています．
The role we are recruiting for this time involves a wide range of stages in the research and development of pharmaceuticals from the late stages of drug discovery to clinical development and approval applications. It is characterized by the ability to devise a development plan with a forward-looking perspective by overseeing the entire process. Furthermore, through knowing various value chains involved in the development and commercialization of drugs, experience in negotiating with regulatory authorities in different countries and regions, and improvement of business skills such as logical thinking and communication necessary for project management, you can enhance your capabilities in a wide range of areas. Additionally, we expect you to grow into a talent who can leverage the acquired experience and knowledge to bring meaningful changes and drive transformation at Shionogi.