経験者採用情報
開発 - Senior Clinical Trial Manager (非管理職)
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
【Essential criteria】
・Good knowledge of ICH-GCP guidelines and FDA/EMA/PMDA regulations
【Desirable criteria】
・Experience of managing global studies
・Rare disease or medical devices experience is preferred
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
Clinical Trial Manager
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office/Osaka
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
国内外の臨床試験のオペレーションをリードする
・臨床開発戦略，試験計画の立案
・CRO，Site，Vendorマネジメント
・KOLマネジメント
・各種手順書の作成
・試験の進捗/予算/タイムライン管理
・信頼性調査対応
Responsible for driving global and regional clinical trials
- Create and optimize clinical development plan and study design
- CRO/Site/Vendor Management
- KOL Management
- Develop study plans and manuals
- Study progress, budget, timline management
- Inspection support
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・ICH-GCP，各規制当局のガイドラインの理解
・7年以上の臨床開発経験
・臨床試験のリード経験
・英語でのコミュニケーション能力 (グローバルメンバーやCROと英語での業務ができる）
【望ましい要件】
・グローバル試験のマネジメント経験
・希少疾患領域の開発経験
【Essential criteria】
・Good knowledge of ICH-GCP guidelines and FDA/EMA/PMDA regulations
・Minimum of 7 years’ experience in pharmaceuticals
・Experience of conducting clinical trials as a lead
・Good communication in Japanese and English (Ability to work with global members/CROs in English)
【Desirable criteria】
・Experience of managing global studies
・Rare disease or medical devices experience is preferred
◇募集の背景（Background of recruitment）
感染症をはじめとした各疾患領域において，積極的に疾患を理解し，患者さんに最速で薬剤を提供する為に臨床試験の推進に取り組む事をモットーとしております．即戦力として，国内外の臨床試験のオペレーションをリードして頂ける方を募集します．
Our mission is to accelerate clinical trials passionately understanding the diseases deliver our products to patients as soon as possible. We’re looking for a talented clinical trial manager who can lead the regional and global studies.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
・担当領域での臨床試験実施経験とスキル
・臨床試験のPlanningスキル
・各種システムの運用スキル
・グローバルコミュニケーションスキル
・課題解決力
・Team Buildingスキル
- Experience and skills of conducting clinical trials
- Planning skills in clinical development
- Proficient in clinical systems (e.g. CTMS/EDC/eTMF)
- Global communication skills
- Problem-solving skills
- Team Building Skills for better performance