経験者採用情報
開発 - Trial Master File Manager (非管理職)
Good communication in Japanese and English
Senior Trial Master File Manager
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office/Osaka
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
国内外のTrial Master File (TMF) の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ
・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む）
・eTMF System仕様変更
・手順書，Specificationの作成
・TMF Qulity Review
・TMFに関するCRO Oversight
・信頼性調査準備/対応
Responsible for driving global and regional clinical trials
- TMF Management including SOP/Manual updates
- eTMF System Change Controll
- Create and optimize TMF plan and specifications
- Qulity Review of TMF
- CRO Oversight
- Inspection readiness and support"
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・ICH-GCP，各規制当局のガイドラインへの精通
・TMF Managerとしての経験
・日本語・英語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・FDA/EMA Inspection 対応経験
・5年以上の臨床開発経験
・Veeva Vaultの使用経験
【Essential criteria】
・Excellent knowledge of ICH-GCP guidelines and FDA/EMA/PMDA regulations
・Working Experience of TMF manager
・Good communication in Japanese and English
・Good communication in Japanese and English
【Desirable criteria】
・Experience with FDA/EMA inspections
・Minimum of 5 years’ experience in pharmaceuticals
・Minimum of 5 years’ experience in pharmaceuticals
・Experience of using Veeva Vault
◇募集の背景（Background of recruitment）
Head QuarterとしてTrial Master File 管理並びにInspection対応は，日本本社がLeadして実施しています．今後Global試験の増加に伴い，その重要性は増し，効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に行って頂ける方を募集します．
We're responsbile for Trial Master File Mangement and Inspection Readiness as a head quarter. As the number of global studies is increasing, it will be more and more important.We're looking for the experienced TMF manager who can bring us lots of insights and knowledge to change the process and system.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
・eTMF 管理スキル
・Global Inspection対応経験
・Veeva VaultをはじめとするITシステム運用スキル
・グローバルコミュニケーションスキル
・課題解決力
・チームマネジメントスキル
- eTMF Management Skills
- Ecperience of Global Inspection Readiness
- Proficient in clinical systems
- Global communication skills
- Problem-solving skills
- Team Building Skills for better performance