経験者採用情報
開発 - ファーマコビジランス (開発品および市販品)
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
ファーマコビジランス (開発品および市販品)
Pharmacovigilance (Development and post-marketing products)
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．
- 開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
- 開発品のリスクの特定と評価
- 市販後のリスク管理計画の策定，実行
- 集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
- 製造販売後調査の実施
- 適正使用のためのエビデンス創生と情報提供
As the responsible person for both development and post-marketing products on a global scale, collaborate with development projects, global pharmacovigilance teams, and relevant departments to perform safety management tasks, including:
- Collection, evaluation, analysis, and reporting of safety information related to development and marketed products
- Identification and assessment of risks associated with development products
- Development and execution of post-marketing risk management plans
- Evaluation of aggregated adverse events, creation, and revision of various documents related to safety
- Conducting post-marketing surveillance
- Generating evidence and providing information for appropriate use
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・高いコミュニケーション能力
・英語力（グローバルと電話・会議等で発表、議論が可能な英語力）
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識と規制対応経験
・治験薬及び市販後医薬品のリスクの特定、集積副作用の評価と安全対策／安全確保措置立案の経験
【望ましい要件】
・会議のファシリテーション，当局対応が可能なレベルの英語力
・グローバルのファーマコビジランス関連文書 (PBRER, CCSI等) の作成経験
[Essential criteria]
- Excellent communication skills
- Proficiency in English (ability to correspond via email and participate in conference calls)
- Knowledge of domestic and global pharmacovigilance regulations
- Experience in safety management for clinical trials and post-marketing
[Desirable criteria]
- Proficiency in English at a level that allows facilitation of meetings and handling regulatory authorities
- Experience in creating global pharmacovigilance-related documents (PBRER, CCSI, etc.).
◇募集の背景（Background of recruitment）
SHIONOGIの安全管理部は，グローバルに開発から市販後までSHIONOGI製品の安全性に責任を持つ部署です．グローバルでの臨床試験の増加，自社販売の拡大に伴い，開発品，市販品の各品目の担当責任者として，グローバルでの安全管理をリードできる人財の増強が急務となっています．開発段階から市販後も見据えて安全性プロファイルの在り方を考え，広く関連部署やグローバルチームと連携して，グローバルでの安全管理活動をリードしていただける人材を募集します．
The Pharmacovigilance department at SHIONOGI is responsible for the safety of all SHIONOGI products, from development to post-marketing, on a global scale. With the increasing number of global clinical trials and the expansion of global in-house sales, it is urgent to strengthen the workforce with individuals who can lead global safety management as responsible persons for each development and commercialized product. We are seeking members who can consider the safety profile from the development stage to post-marketing, collaborate with relevant departments and global teams, and lead safety management activities on a global scale.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル
Experience and skills in global pharmacovigilance activities