経験者採用情報
開発 - 統計解析
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
統計解析
Biostatistics
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス（大阪市中央区）
Yodoyabashi-office (Chuo-ku, Osaka)
※将来的に会社の定める場所（国内事業所および海外など）へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)
◇職務内容（About the position）
・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検
・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈
・申請用データセット及び関連資料の点検
・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援
・統計解析の育成プログラムの設計・実施
統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む．
・Planning clinical study design from a statistical point of view, and preparing and reviewing statistical analysis plan
・Preparing and reviewing TLFs (including exploratory analyses), and providing statistical interpretation of analysis results
・Reviewing study datasets and related materials submitted for the new drug application
・Consulting from a statistical point of view, and supporting statistical analysis
・Design and implementation of biostatistics training programs
When biostatistics work is outsourced, management and decision-making as the client are included.
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・製薬企業，CRO等におけるグローバルを含む臨床試験の統計解析担当者としての実務経験（5年以上）
・生物統計学の知識
・計画された解析を実行できるSASプログラミング技術
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・チームでのコミュニケーションや協力が得意である
【望ましい要件】
・CDISCに関する知識
・薬学に関する知識
[Essential criteria]
・Experience as statistician for clinical trials, including global clinical trials, at a pharmaceutical company, CRO, etc. (more than 5 years)
・Knowledge of biostatistics
・SAS programming skills to execute statistical analyses planned
・English proficiency (corresponding via email, conference calls, etc.)
・Excellent teamwork and communication skills
[Desirable criteria]
・Knowledge of CDISC
・Knowledge of pharmacology
◇募集の背景（Background of recruitment）
医薬品のグローバル同時申請を実施するためには，ICH E9 (R1) を含む規制当局の要件を理解した上で，臨床試験デザイン及び解析計画を立案し，解析結果を得ることが必須です．グローバルも含む臨床試験の統計解析業務の遂行，及び統計学的な観点から医薬品開発を推進できる人材を募集します．
In order to implement global simultaneous new drug application, it is necessary to understand the requirements of regulatory agency including ICH E9 (R1), develop clinical study design and statistical analysis plan, and obtain analysis results. We are current looking for people who can carry out statistical analysis work for clinical trials on global scale, and promote drug development from a statistical point of view.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
統計解析に関する技術力及び業務プロセスの実行力
Technical skills related to statistical analysis and ability to execute business processes