経験者採用情報
R&D管掌 - 診断薬・医療機器の製品開発責任者
◇募集職種（Job Title）
診断薬・医療機器の製品開発責任者
Product Development Lead for Diagnostics and Medical Devices
◇勤務地（Work location）
グローバル本社（大阪市北区）
Global Headquarters (Kita-ku, Osaka)
◇職務内容（About the position）
製品開発責任者は、SHIONOGIが掲げる"Healthcare as a Service (HaaS)"と早期診断/早期治療 ("Test to Treat") の実現のために、SHIONOGIがグローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬、診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する。そのために、社内の関係部署、社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携してニーズに合致した製品特性の実装化を進め、SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する。診断薬・医療機器の製品責任者は、製品開発プロジェクトにおいて以下の責任を担う。
・顧客要求、技術要件、規制要件を考慮して製品仕様を策定する
・設計開発責任者と連携して製品開発をリードする
・上市後においてマーケティング部門と連携し市販後の製品改良や、市場/ユーザーからのフィードバックを基にした設計変更を主導し、ライフサイクルマネジメントを推進する
・製品のライフサイクル全体（開発、上市、市販後管理、改良、販売中止、事業承継）にわたり、川上（開発）から川下（市販後）への情報・課題の双方向連携を実現し、関係部門とのクロスファンクショナルな調整を通じて、製品価値の最大化と持続的な改善に貢献する
The Product Development Lead is responsible for driving the development and commercialization of diagnostic reagents, diagnostic and medical devices, and diagnostic and medical tools using various modalities necessary for SHIONOGI’s global pharmaceutical development and healthcare services, in order to realize SHIONOGI’s vision of "Healthcare as a Service (HaaS)" and "Test to Treat" for early diagnosis and early treatment. To achieve this, the lead will work closely with internal departments, external partner companies, and academia/KOLs to implement product characteristics that meet market needs, contributing to the global deployment of SHIONOGI’s best healthcare solutions and the creation of the future of healthcare.
The Product Owner for diagnostic reagents and medical devices will assume the following responsibilities within product development projects:
Define product specifications considering customer requirements, technical requirements, and regulatory requirements.
Lead product development in collaboration with the design and development lead.
After launch, work with the marketing department to drive post-market product improvements and design changes based on market/user feedback, promoting lifecycle management.
Throughout the entire product lifecycle (development, launch, post-market management, improvement, discontinuation, and business succession), ensure bidirectional communication of information and issues from upstream (development) to downstream (post-market), and contribute to maximizing product value and continuous improvement through cross-functional coordination with relevant departments.
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
＞＞労働条件（給与・休暇・等）についてはこちら
＞＞Click here for working conditions（Salary, Allowances, Holiday/Vacation…）
診断薬・医療機器の製品開発責任者
Product Development Lead for Diagnostics and Medical Devices
◇勤務地（Work location）
グローバル本社（大阪市北区）
Global Headquarters (Kita-ku, Osaka)
◇職務内容（About the position）
製品開発責任者は、SHIONOGIが掲げる"Healthcare as a Service (HaaS)"と早期診断/早期治療 ("Test to Treat") の実現のために、SHIONOGIがグローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬、診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する。そのために、社内の関係部署、社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携してニーズに合致した製品特性の実装化を進め、SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する。診断薬・医療機器の製品責任者は、製品開発プロジェクトにおいて以下の責任を担う。
・顧客要求、技術要件、規制要件を考慮して製品仕様を策定する
・設計開発責任者と連携して製品開発をリードする
・上市後においてマーケティング部門と連携し市販後の製品改良や、市場/ユーザーからのフィードバックを基にした設計変更を主導し、ライフサイクルマネジメントを推進する
・製品のライフサイクル全体（開発、上市、市販後管理、改良、販売中止、事業承継）にわたり、川上（開発）から川下（市販後）への情報・課題の双方向連携を実現し、関係部門とのクロスファンクショナルな調整を通じて、製品価値の最大化と持続的な改善に貢献する
The Product Development Lead is responsible for driving the development and commercialization of diagnostic reagents, diagnostic and medical devices, and diagnostic and medical tools using various modalities necessary for SHIONOGI’s global pharmaceutical development and healthcare services, in order to realize SHIONOGI’s vision of "Healthcare as a Service (HaaS)" and "Test to Treat" for early diagnosis and early treatment. To achieve this, the lead will work closely with internal departments, external partner companies, and academia/KOLs to implement product characteristics that meet market needs, contributing to the global deployment of SHIONOGI’s best healthcare solutions and the creation of the future of healthcare.
The Product Owner for diagnostic reagents and medical devices will assume the following responsibilities within product development projects:
Define product specifications considering customer requirements, technical requirements, and regulatory requirements.
Lead product development in collaboration with the design and development lead.
After launch, work with the marketing department to drive post-market product improvements and design changes based on market/user feedback, promoting lifecycle management.
Throughout the entire product lifecycle (development, launch, post-market management, improvement, discontinuation, and business succession), ensure bidirectional communication of information and issues from upstream (development) to downstream (post-market), and contribute to maximizing product value and continuous improvement through cross-functional coordination with relevant departments.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・生命科学系（医・歯・薬・理・農・工）の学士卒以上
・診断薬・医療機器の新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験（3年以上のリーダー経験）
・製品ライフサイクル管理に関する実務経験
・薬機法、ISO 13485、ISO14971等、医療機器、診断薬の規制に関する知識、これらに準じた一連の製品開発を主導した経験
・社内外ステークホルダーとのクロスファンクショナルな調整の実務経験
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
【望ましい要件】
・課長クラスまたはテーマリーダーとして、少なくとも一製品を設計から生産移管、望ましくは上市まで主導した経験があること
・会議ファシリテーション、ビジネス交渉が可能な英語力
【Required Qualifications】
Bachelor’s degree or higher in life sciences (Medicine, Dentistry, Pharmacy, Science, Agriculture, Engineering).
Project management experience leading new product development and product improvement for diagnostic reagents and medical devices (minimum 3 years in a leadership role).
Practical experience in product lifecycle management.
Knowledge of regulations related to medical devices and diagnostic reagents, such as the Pharmaceutical and Medical Device Act, ISO 13485, ISO 14971, and experience in leading end-to-end product development in compliance with these standards.
Hands-on experience in cross-functional coordination with internal and external stakeholders.
Ability to proactively engage with stakeholders in various roles to build relationships and achieve consensus.
Excellent problem-solving skills, integrating and analyzing relevant information to derive improvement opportunities through deep insights.
English proficiency (for emails and remote meetings).
【Preferred Qualifications】
Experience as a section manager or theme leader in successfully leading at least one product from design through technology transfer to production, ideally through to market launch.
English proficiency sufficient for meeting facilitation and business negotiations.
◇募集の背景（Background of recruitment）
SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出には、"Test to Treat" (早期診断/早期治療) の実現が不可欠と考えています。そこで、SHIONOGIがグローバルに展開する診断薬・医療機器や診断・医療ツールの製品化をリードできる方を募集します。
We believe that the realization of "Test to Treat" (early diagnosis/early treatment) is essential to SHIONOGI's goal of global expansion of the best healthcare solutions and creating the future of healthcare. Therefore, we are looking for someone who can lead the realization of diagnostic drugs, medical devices, and diagnostic and medical tools that SHIONOGI will expand globally.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
多様な関係者と連携し、TreatにむけたTestの実装をリードすることで、新たなヘルスケアソリューションの提供、その先に続くヘルスケアの未来創出に貢献できる。そして、その過程で、製品ライフサイクルマネジメントに関する高度な知識と実践力、規制対応および品質保証に関する専門知識を習得でき、また人的ネットワークの拡大、プロジェクトマネジメント面のスキルや経験を得ることができる。加えて、その結果を生かしてSHIONOGIに有意義な変化をもたらす変革推進力を発揮する人財へと成長していただくことを期待しています。
By collaborating with diverse stakeholders and leading the implementation of Tests toward Treat, you will contribute to delivering new healthcare solutions and creating the future of healthcare that lies ahead. In the process, you will acquire advanced knowledge and practical expertise in product lifecycle management, specialized skills in regulatory compliance and quality assurance, as well as expand your professional network and gain project management experience and skills. Furthermore, we expect you to grow into a talent who leverages the experience and knowledge gained to drive meaningful transformation and bring significant change to SHIONOGI.
＞＞労働条件（給与・休暇・等）についてはこちら
＞＞Click here for working conditions（Salary, Allowances, Holiday/Vacation…）