経験者採用情報

開発 - 開発薬事

◇募集職種(Job Title)
開発薬事
Regulatory Affairs
 

勤務地(Work location)
東京支店・東京
Tokyo Branch Office/Tokyo

将来的に会社の定める場所(国内事業所および海外など)へ変更になる場合があります
This may change in the future to a location determined by the company (domestic offices or overseas, etc.)

 
◇職務内容(About the position)
新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
 
To develop the global regulatory strategies for market apprival of new drugs (such as Vaccine,  Biopharmaceuticals).  And set the plans for the regulatory  consultation with health authorities in various regions.   And to lead the  global development team in terms of regulatory aspects.

将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.
 

応募資格(Requirements)
【必須要件】
・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
【望ましい要件】
・グローバルでの申請経験(特に欧米)
・バイオ医薬品での開発・薬事経験
・IFPMA等の業界活動経験
 
[Essential criteria]
- Experience in pharmaceutical affairs at another company or involvement in regulatory review work at an authority.
- Communication skills in English and Japanese.
- Knowledge and experience in pharmaceutical regulations in the US and EU.
 
[Desirable criteria]
- Experience in global applications, particularly in the US and EU.
- Experience in development and/or regulatory affairs in the field of biopharmaceuticals.
- Industry involvement in organizations such as IFPMA.
 
 
 
募集の背景(Background of recruitment)
グローバル開発において,臨床開発パッケージを早期に精度高く立案し,当局と合意していくことは非常に重要です。どの地域を優先するかも含め,申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリードいただける方を募集します.
 
In global development, it is crucial to promptly and accurately design clinical development packages and reach agreements with regulatory authorities. We are seeking individuals who can develop a NDA strategy, including determining priority regions, and lead development projects as global regulatory affairs professionals.
 

得られるスキル(Skills that can be developed)

グローバルでの最新の薬事規制の知識と、グローバル開発の薬事戦略をリードするスキル
 
Knowledge of the latest global regulatory requirements and skills to lead global development strategies in regulatory affairs. 
 
 
 

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