経験者採用情報
研究開発_Research and Development - ファーマコビジランスマネジメント
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
ファーマコビジランスマネジメント
Pharmacovigilance management
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office/Osaka
◇職務内容（About the position）
規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。
- 日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
- ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
- グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
- 安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
- グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
To respond to regulatory changes and technological advancements, we will establish, maintain, and manage a global pharmacovigilance system, as well as drive transformation.
- Understand and comply with regulations regarding pharmacovigilance activities in Japan, the United States, Europe, and Asia.
- Establish and maintain a pharmacovigilance framework (committees, SOPs, contracts, education, etc.)
- Manage audits and inspections conducted by global authorities and partner companies.
- Plan, develop, and maintain IT systems related to safety information.
- Drive process transformation for pharmacovigilance activities on a global scale.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・日本語・英語でのコミュニケーション能力
・高いリーダーシップ力，コミュニケーション力
・米国・欧州のファーマコビジランスの規制に対する知識・活動経験（当局報告，年次報告，照会事項対応など）
・中国・アジアのファーマコビジランスの統括活動経験
【望ましい要件】
・中国語でのコミュニケーション能力
・中国・アジアのファーマコビジランス体制の構築経験
【Essential criteria】
- Proficient communication skills in Japanese and English.
- Strong leadership and communication skills.
- Knowledge and experience in pharmacovigilance regulations in the United States and Europe (such as regulatory reporting, annual reporting, and handling inquiries).
- Experience in overseeing pharmacovigilance activities in China and Asia.
【Desirable criteria】
- Communication skills in Chinese.
- Experience in establishing pharmacovigilance systems in China and Asia.
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に際し，ファーマコビジランス活動のコントロールは必須となります．欧米はもちろんのこと，中国をはじめとするアジア地域を含め，各地域のRegulationをタイムリーにキャッチアップし，全世界のPV活動を効率的かつ適正に行うための体制構築，日本をHead Quarterとするガバナンスの整備が急務となっています．体制構築の活動を推進し，グローバルでのファーマコビジランス活動の変革をともに担っていただける方を募集します．
Expansion of the pharmaceutical sales business in the global market requires strict control of pharmacovigilance activities. It is crucial to timely catch up with regulations in various regions, including Europe, the United States, and the Asian region including China, and establish a system to efficiently and appropriately carry out global pharmacovigilance activities, with Japan as the headquarters. We are seeking individuals who can contribute to promoting the establishment of this system and driving the transformation of pharmacovigilance activities on a global scale.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル
Leadership experience in global pharmacovigilance activities
Skills in pharmacovigilance that are up-to-date with the latest regulations and technologies