経験者採用情報
研究開発_Research and Development - 臨床統計プログラミング
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
臨床統計プログラミング
Clinical Statistical Programming
◇勤務地（Work location）
淀屋橋オフィス・大阪
Yodoyabashi Office/Osaka
◇職務内容（About the position）
臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・内製及び外部委託の国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成のリード
・最新のデジタル技術を用いて内製及び外部委託により信頼性の担保された解析結果を迅速に入手するための業務プロセスの構築
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データを効率的に作成する戦略立案と実施
Statistical programming for clinical trials
・Lead programmers for in-house or outsourced clinical trial statistical programming work (SDTM/ADaM/TLFs) and creation of CDISC-related materials.
・Building business processes to quickly obtain reliable analysis results through in-house production and outsourcing using the latest digital technology
・Strategy planning and implementation to efficiently create electronic study data submitted for the new drug application in CDISC standard format that meets requirements from each regulatory authority
◇応募資格（Requirements）
必須要件】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（5年以上）
・統計プログラミング業務の信頼性調査の最新動向を把握し，業務プロセスの改善活動を行える
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（メール、電話会議等での対応）
【望ましい要件】
・デジタル技術の活用経験
・薬学・生物統計に関する知識
[Essential criteria]
・Experience as Statistician or Statistical Programmer for clinical trials at a pharmaceutical company, CRO, etc. (more than 5 years)
・Understand the latest trends in reliability surveys of statistical programming operations and carry out activities to improve business processes.
・SAS programming techniques
・Knowledge of CDISC and electronic data submission
・Good communication skill
・English proficiency (corresponding via email, conference calls, etc.)
[Desirable criteria]
・Experience using digital technology
・Knowledge of pharmacology and biostatistics
◇募集の背景（Background of recruitment）
医薬品のグローバル同時申請を実施するためには、各規制当局の要件を満たす解析結果及び申請電子データの効率的な作成が求められます。そのために、臨床試験を内製または外部委託で実施した場合の両方において、解析結果及び申請電子データの信頼性を担保できる業務プロセスの構築が必要になります。今回，臨床試験の統計解析プログラミング関連業務をリードしつつ、迅速に解析結果及び申請電子データの信頼性を確保できる業務プロセスを構築できる人材を募集します。
In order to implement global simultaneous new drug application, it is necessary to efficiently create analysis results and electronic study data submitted for the new drug application that meet the requirements of each regulatory authority. Therefore, in in-house or outsourced clinical trials, it is necessary to establish business processes that can ensure the reliability of analysis results and electronic data for application. We are currently looking for people who can lead statistical analysis programming-related tasks for clinical trials, and build business processes that can quickly ensure the reliability of analysis results and electronic data for application.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
臨床統計プログラミングに関する技術力及び業務プロセスの構築・実行力
Technical skills related to clinical statistical programming and ability to construct and execute business processes