経験者採用情報
信頼性保証_Corporate Quality Assurance and Ethics & Compliance Management - 医療機器、体外診断薬（QMS）およびSaMDに係る品質保証業務
◇募集職種（Job Title）
◇勤務地（Work location）
◇職務内容（About the position）
◇応募資格（Requirements）
◇募集の背景（Background of recruitment）
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医療機器，体外診断薬（QMS）およびSaMDに係る品質保証業務
Quality Assurance related to medical devices, diagnostics (QMS), and SaMD
◇勤務地（Work location）
本社（大阪市中央区） 海外事業所への赴任可能性有り
Head office (Chuo-ku, Osaka) Possibility of being transferred to an overseas office
◇職務内容（About the position）
SHIONOGIにおけるSaMD/DTx（ブログラム医療機器等）に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。
In order to improve the level of quality assurance operations related to SaMD/DTx (programmed medical devices, etc.) at SHIONOGI, the person will lead the construction and operation of the necessary governance system, as well as the identification of issues and the formulation and promotion of solutions to resolve them.
◇応募資格（Requirements）
【必須要件】
・英語(ビジネスレベル)
・QMS/ISO/JISに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・QMS/ISO監査実施・受審スキル
・医療機器,診断薬,サイバーセキュリティのうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
[Essential criteria]
・English (business level)
・Understanding regulations and quality management systems related to QMS/ISO/JIS
・QMS/ISO audit experiences implementation/inspected skills by authority
・Expertise in one or more of medical devices, diagnostics, SaMD and cyber security
[Desirable criteria]
Experience in the life sciences industry (5+ years)
◇募集の背景（Background of recruitment）
STS2030ゴールのHaaS企業として成長するためには，現在開発中のSaMDプログラムを含め，多くの医療機器周辺事業やメディカルデバイスに関する業務が拡大することが想定される．そのセキュリティ保証を含め，会社をリードできる専門家人材が必要であるため．
In order to grow as a HaaS company with the STS2030 goal, it is expected that many medical device businesses will expand, including the SaMD program currently under development. This is because we need experts who can lead the company, including ensuring its security.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医療機器，QMSおよびSaMD領域の専門性
Expertise in medical devices, QMS and SaMD areas
Expertise in medical devices, QMS and SaMD areas